바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해 만들었다.

접합백신은 기존의 당질항원만 있는 백신과 달리 면역 B세포뿐만 아니라 T세포 면역반응을 유도하는 특징을 가진다. 유바이오로직스는 지난해 필리핀에서 완료한 임상 3상에서 대조약물과 비교해 안전성과 면역원성이 우수한 결과를 확인했다.

유바이오로직스는 유티프-씨주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)를 추진할 예정으로, 오는 2024년부터 유니세프 입찰을 거쳐 UN시장에 공급할 예정이다. 또 아시아, 아프리카, 중남미 등에는 개별국가 등록을 통해 백신을 공급하는 것이 목표다.

유바이오로직스는 식약처로부터 춘천2공장인 V-Plant의 미생물백신 원액 생산라인에 대해서 GMP 승인을 받았으며, 별도로 장티푸스 다당항원 수출허가를 받았다. 이 제조시설은 지난 2019년 완공돼 KGMP, CGMP, EU-GMP, WHO GMP 기준에 적합하게 설계 및 구축되어 운영되고 있다.

유바이오로직스 관계자는 “V-Plant를 통해 EuVCT® 기술로 개발된 첫번째 제품인 유티프-씨주에 이어 수막구균 접합백신, 폐렴구균 접합백신도 추가적인 임상개발을 통해 UN 및 선진시장에 공급하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

한편 유바이오로직스는 유티프-씨주의 UN 시장 공급을 위해 멀티도스(Multi-dose) 제형을 준비 중이며, 국내 글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(RIGHT Fund)의 지원을 받아 미국 비영리 국제보건기관 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)와 함께 세네갈과 케냐 등에서 추가 임상 3상을 진행하고 있다.