바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, SB12, eculizumab) '의 판매허가 승인권고(positive opinion)을 획득했다고 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환에 대한 치료제로 연간 치료비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출은 37억6200만달러(한화 4조7000억원)로 나타났다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품으로, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종검토를 거쳐 공식 승인을 받을 수 있을 것으로 회사측은 예상하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 에피스클리 승인권고를 받으며 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 다양화할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상1상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 에피스클리와 오리지널의약품간 임상의학적 동등성을 보였다. 삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 에피스클리를 무상으로 제공하는 연장공급을 진행한 바 있다.