바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

▲삼성바이오에피스 사옥

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이다. 솔리리스의 지난해 글로벌 매출액은 37억6200만달러(한화 5조원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.

장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수이자 에피스클리 임상3상 총괄책임자는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교임상을 통해 동등성을 확인했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족수요(unmet needs) 해소에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상1상에서 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 확인한 바 있다.