바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

제넥신(Genexine)이 중국 파트너사 아이맵(I-MAB)이 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(eftansomatropin alfa)’의 중국내 임상 3상 결과에서 1차종결점을 충족했다고 30일 밝혔다.

제넥신은 올해말 GX-H9 임상3상 최종결과를 받아 볼 수 있을 것이며, 이후 계획에 발맞춰 내년 중국 CDE에 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다.

이번 GX-H9 임상은 아이맵이 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인받아, 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(Pediatric Growth Hormone Deficiency, PGHD) 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈라벨, 활성대조 임상3상을 진행했다.

임상의 주요목표는 노보노디스크(Novo Nordisk)의 일일 성장호르몬 제제 '노디트로핀(Norditropin®, somatropin)'과 비교해 GX-H9의 비열등성을 입증하기 위한 것으로, 아이맵은 임상 52주차에 키 성장속도(annualized height velocity, AHV)를 비교 분석했다.

임상결과 매일 노디트로핀을 투약한 대조군은 약 10.28 cm, 주 1회 GX-H9 투여군은 약 10.76 cm성장했다. 성장률의 차이는 0.47cm(95% CI:-0.06~1.00)로, 1차종결점을 통계적으로 유의미하게 충족했다고 회사측은 설명했다. 또한 투여에 의한 주사부위 지방위축증, 인슐린저항성 등 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀®과 동등한 수준의 안전성을 확인했다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFc™를 기반으로 만들어진 성장호르몬(rhGH) 제제로 한독과 공동개발 중이다. 매일 투약하던 기본 1세대 성장호르몬 제품 대비 주 1회로 투약주기를 늘려 매일 주사를 맞아야 하던 소아 환자들의 주사에 대한 거부감을 낮췄다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표는 “GX-H9는 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc™를 이용해 개발된 제품으로서 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다”며 “이번 연구결과를 통해 소아 환자들을 위한 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9의 명확한 안전성과 효능을 입증할 수 있게 되어 만족하고 있다”고 말했다.