바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 12일 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 연례 학술대회를 통해 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상3상 연구결과를 처음으로 발표했다. EADV는 11~14일까지 독일 베를린에서 개최된다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제한다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국 503명의 중등도 내지 중증 판상건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 임상결과를 통해 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등 임상의학적 동등성을 확인했다.

공개된 초록(abstract)에 따르면 환자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 임상 28주차에 오리지널 의약품 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 1:1 비율로 SB17로 전환하거나 오리지널 의약품으로 유지하는 그룹으로 다시 무작위 배정됐다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.

임상의 1차종결점으로는 12주차 건선 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)의 기준치(baseline) 대비 변화율을 측정했다. 삼성바이오에피스는 임상결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장은 “우리 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 임상결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 긍정적인 인식을 제고하기 위한 우리의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증 건선 환자를 대상으로 한 휴미라 바이오시밀러 SB5의 유효성과 안전성에 대해 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(Real World Data) 분석결과도 공개했다.

SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 SB4(etanercept), 레미케이드 바이오시밀러 SB2(Infliximab), 휴미라 바이오시밀러 SB5(adalimumab)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.