바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR 2023) 연례 학술대회를 통해 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16(denosumab)’의 임상1상, 3상 결과를 최초로 공개했다고 발표했다. ASBMR 2023는 13~16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행된다.

우선 삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity) 등을 평가했다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했고, 약동학 측면에서 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성 등을 비교했다.

임상 3상 결과, 1차종결점(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선(baseline) 대비 변화율은 전체집단(full analysis set)에서 SB16과 오리지널의약품이 각각 5.6%, 5.3%, 임상계획서를 준수한 집단(per-protocol set)의 경우 각각 5.7%, 5.3%로 평가됐다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

추가로 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16과 오리지널의약품이 각각 3.5%, 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율은 각각 2.8%, 2.3%로 확인됐다.

임상3상의 안전성 평가결과, 이상반응의 발생률과 분포 또한 두 약물이 유사한 것으로 확인됐으며, 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 “ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 프롤리아(Prolia)는 암젠(Amgen)의 골격계 및 내분비계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 처방된다. 암젠의 실적발표에 따르면, 지난해 프롤리아의 글로벌 매출 규모는 약 4.6조원에 달한다.