바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 동등성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상4상 결과를 기반으로 했다(NCT05510063).

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “미국 내 환자들에게 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 교체처방 인증허가를 신청했다”고 말했다.

존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 “교체처방 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”고 말했다.

하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가주사 제형의 오토인젝터(autoinjector)로 구성돼 있으며, 지난 2019년 7월과 작년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 허가를 획득했다. 하드리마는 올해 7월 1일에 미국 시장에 출시됐으며, 오가논에 의해 판매중이다.