바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 11일 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 항암제인 ‘루프론데포(Lupron Depot, leuprolide acetate)’ 주사제형 제네릭인 ‘DWJ108U’의 미국내 임상개발, 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술이전, 공급계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국에서 제네릭으로 출시하기 위한 비임상개발, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 대웅제약은 자이더스로부터 개발과 상업화 마일스톤으로 2550만달러(한화 336억원), 공급계약으로 6688만5300달러(한화 882억원)를 받게 된다. 공급계약은 약물 발매 후 7년간 두 회사가 합의한 판매 예측수량에 대한 누적 공급액이다. 계약금은 공개하지 않았다. 대웅제약은 향후 상업화 이후 발생하는 순수익(net profit)을 합의한 비율에 따라 받게 된다.

회사에 따르면 루프론데포는 지난 1989년 미국에서 시판된 약물이지만, 동일제제 개발이 어려워 현재까지 미국내 승인받은 제네릭은 없다. 대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식으로 개발됐다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 등 4개의 적응증을 한번에 받을 수 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “자이더스와 함께 루프론데포의 제네릭인 DWJ108U의 임상을 진행하고 미국 항암제 시장에 안착시키겠다”고 말했다.

샤빌 파텔(Sharvil Patel) 자이더스 대표는 “자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또다른 성과로, DWJ108U이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통해 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.

한편 자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있으며, 이중 14개는 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국내에서만 350개 이상의 제네릭을 승인받은 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭산업 내 5위를 차지했으며, 미국 내 연간 매출은 1조2000억원 수준이다.