바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 샌디에고(미국)=신창민 기자

▲민호성 삼성바이오로직스 부사장

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 위탁개발(Contract Development Organization, CDO) 경쟁력 강화를 위한 신규 세포배양 플랫폼을 첫 공개했다. 배양할 수 있는 세포 농도를 높여 바이오의약품의 생산성을 높이는 기술이다.

민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 지난 3일(현지시간) 미국 샌디에고에서 나흘간 진행되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)'에서 이같은 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 공개했다.

에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오의약품(biologics) 개발을 지원하는 기술로, 삼성바이오로직스가 지난 2019년 위탁생산(CMO)에 적용했던 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)’ 기술의 범위를 확장시켜 CDO에 적용해 런칭한 플랫폼이다.

에스-텐시파이에 적용된 N-1 Perfusion 기술을 통해 최종세포배양 직전단계(N-1)의 접종세포농도(inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종시 생산성(productivity)을 높이게 된다. 삼성바이오로직스가 특정 단일클론항체(mAb)와 Fc융합(Fc-fusion) 단백질을 대상으로 N-1 Perfusion과 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치, fed batch)를 비교평가 했을 때, N-1 Perfusion에서 2배가량 높은 생산성을 확인했다.

N-1 Perfusion은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포배양과 노폐물 제거를 동시에 진행하며, 고농도의 세포배양을 진행하는 기술이라는 게 회사측의 설명이다. 삼성바이오로직스는 이 기술을 토대로 배양기 내 쌓여있는 노폐물로 인해 세포농도를 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 개선했다고 설명한다.

민 부사장은 “약물로 개발하기 위해선 생산성이 좋아야 하고, 생산성이 높아질수록 COGS(cost of goods sold, 매출원가)가 떨어지게 된다. 따라서 추후 제품을 생산하는 배치 하나당 억단위의 비용을 절감할 수 있게 된다”며 “첫 단추부터 잘 맞추는 게 굉장히 중요하다고 볼 수 있다”고 설명했다.

삼성바이오로직스는 이번 BIO USA에서 CDO 서비스인 '셀렉테일러(SelecTailor)'를 선보였다. 셀렉테일러는 삼성바이오로직스가 지난 2023년 8월 출시했던 ‘맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)’을 새롭게 리브랜딩해 출시한 서비스다. 고객사만의 물질특성 및 개발전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC 패키지를 제공하는 서비스다. 이를 통해 신속한 임사시험계획(IND) 승인 등을 지원하게 된다.

새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다.

지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공해 온 삼성바이오로직스는, CDO 경쟁력 강화를 위해 플랫폼 개발 및 서비스 영역을 지속적으로 확장해 나갈 계획이다.

삼성바이오로직스는 이번에 새롭게 출시한 에스-텐시파이 플랫폼을 포함해 총 6개의 자체적인 CDO 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해에는 바이오의약품의 초기 후보물질 생성을 지원하는 자체 임시발현 플랫폼 ‘에스-초지언트(S-CHOsient)’와 물질의 핵심적인 품질 특성인 엔-글라이칸(N-Glycan)을 심도있게 분석 및 조절하여 물질 개발을 지원하는 플랫폼 ‘에스-글린(S-Glyn)’을 출시했다. 앞서 지난 2022년에는 이중항체 개발 플랫폼 ‘에스-듀얼(S-Dual)’, 자체 개발가능성 평가 플랫폼 ‘디벨롭픽(Developick)’을 출시한 바 있다.

이중항체 플랫폼인 에스-듀얼은 비대칭 구조이며, 기본적인 이중항체 약물은 세포주 개발부터 임상허가 신청까지 10개월이 소요되며, 삼중항체 등 다중항체 모달리티는 12개월이 소요된다고 민 부사장은 설명했다. 에스-글린은 항체의 엔-글라이칸(N-Glycan)을 조절해 약물의 적응증에 따라 항체의존성세포독성(ADCC), 보체의존성세포독성(CDC)을 높이거나 줄이는 기술이다.

삼성바이오로직스는 현재의 6개 플랫폼에 더해 올해나 내년초에 3개의 CDC 플랫폼을 추가로 런칭해 경쟁력을 지속 강화할 계획이다.

삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해 1분기까지 총 116건의 누적 CDO 계약을 체결했으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) IND 승인 20건을 포함해 총 34건 이상의 IND를 승인받았다. 올해 2월에는 국내 바이오 기업 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences, 이전 레고켐바이오)와 항체-약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을 체결하며 CDO 서비스 영역을 확장한 바 있다.

민 부사장은 현재 위치 선택적으로 링커를 접합할 수 있는 3세대 링커-페이로드 기술을 자체적으로 개발하고 있다고 설명했다. 삼성은 지난해 4월 스위스 아라리스 바이오텍(Araris Biotech), 지난 3월 브릭바이오(BrickBio) 등 위치선택적 링커접합 기술을 보유한 회사에 투자한 바 있다.

민 부사장은 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 리스크를 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출 할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.

▲삼성바이오로직스 CDO 플랫폼(민 부사장 발표자료)