바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 FcRn 항체의 중증근무력증(gMG)에서 일상생활 지표인 MG-ADL을 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선한 gMG 증상을 개선한 임상3상 결과를 내놨다.

J&J는 이번 결과를 기반으로 FcRn 항체 후보물질 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’의 승인을 위한 서류를 올해말 제출할 계획이다. 승인받게 되면 아젠엑스(Argenx)의 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart)’와 경쟁하게 된다. 비브가르트는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 제품으로 지난해 12억달러의 매출을 기록했다.

J&J는 니포칼리맙이 비브가르트보다 적용 환자 범위를 넓힌 점을 경쟁력으로 보고 있다. 비브가르트는 전체 gMG의 약 85%를 차지하는 AChR(acetylcholine receptor) 자가항체를 가진 환자가 대상인 반면, 니포칼리맙은 AChR을 포함해 MuSK(muscle-specific tyrosine kinase), LRP4(low density lipoprotein-related protein 4) 자가항체를 가진 환자까지 전체의 95%를 커버한다는 것이다. 이들 항체는 근육에서 발현되는 수용체로 정상적인 신호전달경로를 막아 gMG를 유발하는 것으로 알려져 있다.

J&J는 지난달 28일(현지시간) FcRn 항체 니포칼리맙의 중증근무력증 임상3상(NCT04951622, Vivacity-MG3)에서 일상생활지표인 MG-ADL을 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 유럽신경과학학회(European Academy of Neurology, EAN 2024)에서 발표했다.... <계속>