바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲SK바이오팜 2024 미국뇌전증학회 부스

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 한국, 중국, 일본 3개국에서 진행하고 있는 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 임상3상 결과에서 1차 종결점에 도달했다. 특히 세노바메이트 고용량 투여시 모든 환자에게서 발작이 감소된 결과를 확인했다.

SK바이오팜은 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회(AES 2024)에서 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 동북아 환자 대상 임상3상 연구결과를 포스터 발표로 공개했다고 9일 밝혔다.

세노바메이트 아시아 파트너사는 기존 임상 자료들과 이번 결과를 기반으로 국가별 허가 신청을 진행할 계획이라고 SK바이오팜은 설명했다.

이번에 발표된 동북아 3상은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 부분발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구다. 환자를 1:1:1:1로 무작위 배정되어 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일1회 복용했다.

임상 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 종결점을 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%).

2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%).

가장 흔한 부작용(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.

또한 세노바메이트는 복용 5~6주차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 초기단계에서도 발작 감소효과를 보이는 것으로 확인했다(5~6주차 42.9% vs 위약 15.4%). 세노바메이트의 치료효과는 단순 부분발작, 복합 부분발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이번 연구결과는 주요 학술지에 게재를 준비중이다.

이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(responsive neurostimulation, RNS)에서 발생하는 뇌전증파(epileptiform event, EE)에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 것을 기쁘게 생각한다”며 “세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이미 혁신성과 효과를 인정받은 치료제로, 이번 연구 결과를 바탕으로 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

뇌전증은 뇌졸중, 치매에 이어 3번째로 흔한 신경계 질환으로, 전세계적으로 매년 약 500만명이 진단받는다. 세노바메이트는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 성인 뇌전증 환자에서 유의미한 발작완전소실률이 입증되어 이미 2020년 미국, 2021년 유럽 등에서 출시 후 활발히 처방, 지난해 미국 신규 환자 처방 수 1위(43%) 달성 및 최근 글로벌 누적 처방 환자 수 14만명을 돌파한 바 있다.