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"절실한" 아타라, '동종 T세포' 제조이슈 "FDA 승인거절"
입력 2025-01-20 10:06 수정 2025-01-20 10:06
바이오스펙테이터 신창민 기자
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지난 2022년 유럽(EU) 승인 ‘에발로’, 서드파티 “제조문제”로 거절..잇따른 구조조정·CEO 퇴임속 ‘또 난항’..주가 49% 급락
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 첫 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘에발로(Ebvallo, 성분명: tabelecleucel)’가 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다.
에발로는 지난 2022년 12월 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 동종유래 T세포치료제로는 처음으로 시장 진출에 성공했다. 에발로의 적응증은 희귀 혈액암인 EBV 양성 이식후림프구증식질환(EBV+ PTLD)이다.
그러나 아타라는 지난 2022년부터 작년까지 3차례에 걸쳐 인력감축 등 구조조정을 거친 바 있다. 지난해 8월에는 파스칼 투숑(Pascal Touchon) 아타라 CEO가 자리에서 물러났다. 이번 FDA 승인 거절로 인해 또다시 난항을 겪게됐다. 이번 소식 직후 아타라의 주가는 49.85%까지 급락했다.
아타라는 지난 16일(현지시간) EBV 양성 이식후림프구증식질환(Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease, EBV+ PTLD)을 적응증으로 제출한 에발로의 바이오의약품 허가신청서(BLA)에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고 밝혔다.... <계속>
