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OS테라피, 'HER2 타깃' 암백신 골육종 2상 "EFS 개선"
입력 2025-01-23 11:11 수정 2025-01-23 11:11
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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'박테리아 벡터' 기반..'폐 전이 절제술' 받은 환자서 1년동안 무사건생존기간(EFS) 33% 개선.."가속승인 신청 예정"
OS테라피(OS Therapies)가 HER2 타깃 암백신 ‘OST-HER2(OST31-164)’로 진행한 골육종(osteosarcoma) 임상2상에서 무사건생존기간(EFS) 개선에 성공한 결과를 내놨다.
OST-HER2는 박테리아를 벡터로 사용해 암백신으로 개발되고 있는 약물로 HER2 항원을 발현하고 있는 종양세포의 성장 등을 예방하는 컨셉이다.
OS테라피는 이번 결과를 토대로 OS테라피는 가속승인(accelerated approval)을 신청할 예정이다. OST-HER2는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast-track) 심사대상으로 지정된 약물이며, 희귀소아의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정 받아 시판허가에 성공하면 OS테라피는 신약우선심사권(PRV)을 받을 수 있게 된다.
OS테라피는 지난 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM2025)에서 OST-HER2 임상2b상 결과를 발표했다.... <계속>
