바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

티움바이오의 자궁내막증, 자궁근종 치료제 후보물질이 독일에서 임상 돌입할 계획이다. 회사내에서 가장 빠르게 진행되고 있는 파이프라인 'NCE403(TU2670)'으로 GnRH 길항제(antagonist)다.

티움바이오는 6일 유럽윤리위원회(EC, Ethics Committee)에 이어 지난달말 독일 임상승인기관(BfArM)에 NCE403의 임상돌입을 위한 임상승인신청서(IND filing)를 제출을 마쳤다고 밝혔다. 두기관은 별도의 승인절차 없이 제출후 EC는 60일, BfArM는 30일내에 임상중단 및 추가자료요구와 관련한 조치가 없을 경우 임상1상을 진행할 수 있게된다.

티움바이오는 그동안 독일 규제당국과 임상진행을 위해 여러차례의 사전미팅을 가졌으며 차질없이 진행될 경우 NCE403은 4월초~5월말에 임상1b상에 돌입하게 된다. 독일 임상1b상은 산부인과 치료제 임상경험이 풍부한 임상대행기관(CRO)인 CRS에서 진행한다. 임상이 종료되면 내년중순에 자궁내막증 환자에서 글로벌 임상2a상에 들어갈 예정이다.

티움바이오는 이전 국내에서 건강한 피험자를 대상으로 임상1a상을 진행해 NCE403의 단일투여(SAD, Single Ascending Dosing)를 마쳤다. 티움바이오는 임상1a상에서 약물투여에 따른 호르몬 수치를 평가했을때 경쟁물질인 애브비의 '엘라골릭스(elagolix)'와 비교해 저용량에서 동등이상의 효능을 확인했다고 설명했다. 독일에서 진행할 임상1b상은 약물 반복투여(MAD, Multiple Ascending Dose)에 따른 약물안전성, 약동력학적특징 및 내약성을 평가한다.

김훈택 대표는 "향후 임상2상 단계에서의 라이선스 아웃을 염두해 임상승인 기준이 높은 독일에서 임상1b상을 진행하게 됐다"고 배경을 설명했다.

NCE403은 기존의 GnRH 작용제(agonist)가 갖는 부작용을 극복하는 기전이다. 또한 기존 약물은 주사제지만 경구투여가 가능하다는 장점을 가진다. NCE403은 GnRH의 길항제로 작용해 시상하부에서 뇌하수체를서 황체형성호르몬(LH, Luteinizing hrmone), 난포자극호르몬(FSH, Follicle Stimulating Hormone)를 분비를 억제한다. 이에 따라 생식기관에서 에스트로겐(estrogen)이 낮아져 자궁내막증 및 자궁근종의 증상을 완화하는 원리다.

동종계열의 약물중 엘라골릭스가 가장 먼저 시장에 진입할 것으로 예상된다. 경쟁사로는 Myovant가 인라이선스한 물질인 'Relugolix'을 다케다와 임상3상을 진행하고 있으며, ObsEva가 Kissei와 'OBE2109'를 공동개발하고 있다.

티움바이오는 SK케미컬의 생명과학분야의 혁신 R&D 센터가 스핀오프해 2016년 12월에 설립된 회사로 면역항암제, 혈우병치료제 등의 후보물질을 연구개발하고 있다.