바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 샌프란시스코(미국)=장종원 기자

휴젤이 올해 중국을 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 본격화한다. 2021년말까지 핵심제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'의 빅3 시장 인허가 절차를 마무리한다는 계획이다.

손지훈 휴젤 대표는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 글로벌 시장 진출 계획을 밝혔다. 휴젤은 이번 행사에 초청을 받아 이머징 마켓의 바이오텍들과 함께 처음으로 발표를 진행했다.

휴젤이 핵심과제는 2020년, 2021년 보툴렉스의 글로벌 시장 진출이다. 우선 중국의 경우 오는 6월 보툴렉스 허가를 예상하고 있다. 휴젤은 2019년 4월 유통 파트너사인 사환제약과 함께 중국 식품의약품관리총국(NMPA)에 보툴렉스 시판허가 신청을 완료한 바 있다. 중국에서 현재 허가받은 보툴리눔 톡신 제품은 미국 앨러간과 중국 란저우연구소 2종에 불과하다는 점은 보툴렉스에 긍정적이다.

보툴렉스의 미국 시장 진출은 2021년말 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는다는 계획을 세웠다. 당초 2022년 상반기 허가 목표에서 6개월가량 허가시기를 앞당겼다. 보툴렉스 글로벌 3상은 Bless1, Bless2에 이어 마지막 Bless3을 진행하고있으며 올해 상반기내 마무리될 전망이다.

손 대표는 "올해 하반기 FDA에 품목허가를 신청할 것"이라면서 "2021년말 품목허가를 받고, 2022년초 시판에 나설 계획"이라고 말했다. 유럽 역시 오는 2분기내 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하고 2021년 허가를 완료가 목표다.

휴젤은 이어 오픈이노베이션 확대, 라이선스 인, 차세대 제품 개발에도 힘을 쏟는다는 계획이다. 휴젤은 민간투자 주도형 기술창업지원 프로그램인 TIPS를 통해 ▲에스엔바이오사이언스 ▲이뮤노포지 ▲레피젠 ▲솔메딕스 ▲브이픽스메디칼 ▲누리바이오 등을 육성하고 있다. 휴젤 오픈이노베이션 창업경진대회를 통해 발굴한 올릭스의 경우 상장까지 성공했으며 휴젤은 올릭스의 비대흉터치료제 국내, 아시아 판권을 확보해 현재 2상을 진행하고 있다. 손 대표는 "휴젤이 벤처로 시작해 성공했기 때문에 벤처를 육성하는 것은 도리이자 의무라고 생각한다"면서 "투자한 회사들 모두 잘 되고 있다. 휴젤보다도 커질 수 있다고 생각한다"고 말했다.

메디컬에스테틱 분야 확장을 위한 미국 회사와의 라이선스인 계약도 조만간 마무리될 예정이다. 무통 액상 보툴리눔 톡신을 개발, 올해 임상 1상을 시작할 계획이다.

손 대표는 마지막으로 "최대주주인 베인케피탈의 엑싯(EXIT) 가능성과 별개로 휴젤은 중장기계획을 갖고 추진하고 있다"면서 "글로벌 메디칼 에스테틱 기업으로 도약하기 위해 올해부터 순차적으로 글로벌 빅3 마켓에 들어가겠다"고 덧붙였다.