바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

에자이는 지난 13일(현지시간) 비만치료제 '벨빅(BELVIQ R, lorcaserin)'의 판매를 중단한다고 밝혔다. 에자이의 벨빅 CAMELLIA-TIMI 61(NCT02019264) 장기임상 연구 결과를 분석한 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받아들여 내린 결정이다.

FDA는 지난 2012년 벨빅의 시판을 승인하면서 에자이에 약물 사용과 관련된 심혈관(cardiovascular) 효과를 평가하는 장기임상을 수행할 것을 요구했다. 에자이는 약 1만2000명의 비만 환자를 모집해 CAMELLIA-TIMI 61임상을 2014년부터 2018년까지 진행했다. 에자이는 2018년 벨빅이 위약군과 비교해 비만환자의 심장마비, 뇌졸중 등 심혈관계질환과 관련된 합병증 발생률을 증가시키지 않고 지속적인 체중 감소를 촉진했다고 발표했다.

그러나 FDA는 데이터를 분석한 결과, 에자이와 다른 결론을 내렸다. FDA는 벨빅이 가진 위험도가 이점을 넘어선다고 판단했다. FDA는 벨빅으로 치료받은 462명(7.7%)의 환자가 위약군 423명(7.1%)보다 암발병률이 높은 것이 문제라고 판단했다. FDA에 따르면 초기 암 발병률에는 차이가 없지만 투여기간이 길어질수록 암 발병률에서 차이가 났으며 특히 췌장암, 직장암, 폐암의 발병사례가 많았다.

벨빅은 세로토닌 2C(serotonin 2C) 수용체 작용제(agonist)로 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았지만, 시상하부에 있는 식욕억제(anorexigenic) 뉴런에 있는 5-HT2C 수용체를 선택적으로 활성화 시켜 음식섭취를 줄인다고 알려져있다.

한편, 우리나라 식약처도 지난 15일 벨빅의 판매를 중단하고 회수와 폐기를 결정했다. 국내에서는 일동제약이 벨빅을 판매해왔다. 추가로 식약처는 벨빅의 성분인 로카세린이 포함된 의약품의 처방과 조제를 중단하도록 조치했다.