바이오스펙테이터

문송이 객원기자

[문송이 임상노트]는 제약 바이오 산업에 관심을 가지고 있는 비전공자들에게 보다 쉽게 이슈가 되는 임상이나 업계의 현안에 대해 소개하고자 한다.

글의 첫 주제를 무엇으로 할까 하는 것은 꽤 어려운 숙제였다. 처음에 이야기를 시작하는 방법에 따라 풀어나갈 수 있는 방향이 달라질 수 있기 때문이다. 지금 가장 많은 사람들이 관심을 가지는 화제는 무엇인가 생각하니 의외로 문제는 간단했다. 한미다. 복제약과 공격적인 영업으로 유명세를 떨쳤던 회사가 일순간 혁신의 아이콘이 되었고 세계적인 제약회사들에 제품의 판권을 넘길 만큼 놀라운 성과를 이뤄냈다.

그중 올무티닙은 독일계 제약사인 베링거잉겔하임에 8500억원 가량을 받고 판권을 넘겨준 대표적인 한미약품의 혁신신약이다. 이미 한국에서 허가를 받아 시판을 위한 준비중이다. 그런데 이 약이 시장에서 얼마나 경쟁력이 있는지, 어떤 임상결과를 바탕으로 시장에서 경쟁하게 되는지 자료를 찾고 짐작하는 일은 비전공자들에게 쉽지 않은 일이다. 거기서 부터 시작해보기로 했다.

이를 위해서는 우선 약의 이름을 이해하는 것 부터 필요할지 모르겠다. 약에게는 두가지의 이름이 있다. 하나는 제품명으로 붙는 이름이다. 타이레놀, 아스피린, 잔탁, 같은 이름이 그것이다. 다른 산업에서는 이것으로 족하지만 약에게는 이름이 하나 더있다. 성분명이라고 하는 것이 그것인데 타이레놀에는 아세트아미노펜이라는 성분명이 있다. 그런데 이걸로 부족한 경우도 많다. 약의 성분명이 두가지로 불리기도 하기 때문이다. 아세트아미노펜은 파라세타몰이라는 이름으로도 불린다. 이에 대해서는 다음에 다루기로 하자.

그런데 임상개발되는 약에게는 다른 이름이 하나 더 있다. 개발 프로젝트의 이름이다. 한미가 개발한 폐암약의 경우 제품명이 올리타(OLITA)이고, 성분명은 올무티닙(olmutinib)이며, 이 약의 개발 프로젝트명은 HM61713이다. 복잡하다. 하지만 자료를 찾아보고자 한다면 이런 복잡함에 익숙해져야한다. 약의 베링거잉겔하임이 붙인 프로젝트명도 알면 좋다. BI1482694가 그것이다.

자 이제 직접 자료를 찾아볼 차례다. 구글에 이름을 검색하면 나오는 자료의 대부분이 상당히 쓸모없어보이는 숫자의 나열이거나 특허 등의 정보이다. 다행이 구글링 된 정보를 일일이 찾아보지 않고 쉽게 임상정보를 확인할 수 있는 곳이 있다. 미국의 임상등록 레지스트리 사이트이다.

미국은 1997년부터 미국에서 판매할 계획이 있는 의약품의 모든 임상정보를 공개하도록 했다. 이에 따라 Clinicaltrials.gov라는 사이트가 만들어졌고 이곳의 모든 정보는 일반에 공개돼있다. 글로벌 판매전략을 세우고 개발하는 약의 임상정보는 이곳에 모두 등록된다고 해도 과언이 아니다. 약을 개발하는 회사가 직접 올리게 돼 있다.

이런 시도는 미국만 하고 있는 것이 아니다. 유럽도 EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials)를 만들어 유럽에서 진행되는 임상을 관리해오다 2004년부터 일반에 공개하고 있다(https://www.clinicaltrialsregister.eu). 유럽의 공개정보가 미국의 것과 다른 것은 유럽의 경우 각국의 허가관청이 정보를 등록하도록 돼있기 때문에 회사가 일부 자료를 일부러 숨기거나 누락하는 것이 불가능하다. 만약 미국과 유럽 모두에 등록된 임상이 있다면 이 두자료를 비교해서 분석해보는 것도 재미있을 것이다.

또한 국제의학저널편집자협회(The International Committee of Medical Journal Editors: ICMJE)는 2005년부터 유럽과 미국 등 적어도 한곳 이상에 임상등록을 하지 않은 연구결과는 실어주지 않기로 결의했다. 이 때문에 약의 임상시험에 참여하는 연구자들도 임상시험의 등록을 요구하는 환경에 놓여 있다. 이 때문에 만약 글로벌 시장을 공략한다고 천명한 회사의 제품에 대한 임상정보가 이곳에 없다면 한번쯤 의심을 해봄직하다.

미국과 유럽에는 판매할 계획이 없다고 한다면? 지금은 많은 나라들이 독자적인 레지스트리를 만들어두고 있으므로 걱정할 필요가 없다. 한국 또한 CRiS를 만들고 임상등록을 종용하고 있으나 아직은 영향력이 미미하여 정부지원금을 받는 연구등이 주로 등록되고 있어 참고자료로 삼기에는 어려움이 있다.

자신이 투자하고 있는 바이오기업이 있다면 연구개발중인 약제에 대해 한번 찾아들어가서 검색해보는 것도 공부가 될 수 있을것이다. 만약 자료를 찾을 수 없다면 회사에 전화해서 물어보자. 왜 등록된 임상자료가 없냐고? 등록된 레지스트리 사이트를 알려달라고.

미국(http://www.clinicaltrials.gov) 유럽(http://www.clinicaltrialsregister.eu) 대한민국(http://ncrc.cdc.go.kr/cris) 호주 뉴질랜드(ANZCTR) (http://www.anzctr.org.au) 브라질 (http://www.ensaiosclinicos.gov.br) 중국 (ChiCTR) (http://www.chictr.org) 인도 (CTR-I) (http://ctri.nic.in) 독일 (DRKS) (http://www.drks.de) 일본 (UMIN-CTR) (http://umin.ac.jp) 대만 (www.clinicaltrials.in.th) 네덜란드 (Trialregister.nl ) 범-아프리카지역 (Pan African Clinical Trial Registry: PACTR) (http://www.pactr.org/)