바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

에스엔바이오사이언스(SN BioScience)는 7일 고분자 나노입자 항암신약 후보물질 'SNB-101(주성분: SN-38)'에 대하여 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암을 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.

패스트트랙은 미충족 의료수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review)가 가능하다. 또 조건을 충족한 경우에는 임상2상 종료 후 가속승인(accelerated approval)을 신청하거나 임상3상 종료 후 우선심사(Priority Review) 신청이 가능하다.

SNB-101은 100nm 내외의 고분자 나노입자로 프로드럭(Prodrug) 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체인 SN-38을 '이중나노미셀' 약물전달기술로 개발한 제품이다. 에스엔바이오는 이전에 1~9번의 치료경험을 가진 소세포폐암, 비소세포폐암, 위암, 식도암, 두경부암, 직장암 등 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 SNB-101의 낮은 소화기계 부작용(구역, 구토, 설사 등)과 폐암 관련 환자에게서 유효성을 확인했다.

에스엔바이오는 현재 SNB-101의 국내에서 임상1상을 종료하고, 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 에스엔바이오는 올해 하반기 미국과 유럽에서 임상2상 IND를 승인받은 후 본격적인 임상시험에 진입할 예정이다.

한편 에스엔바이오는 지난해 7월과 올해 2월 SNB-101을 각각 소세포폐암과 췌장암에 대한 희귀의약품으로 지정받았다.