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한올바이오, 中서 '바토클리맙' 2∙3상 승인.."4th 적응증"

입력 2020-06-02 13:36 수정 2020-06-02 19:55

바이오스펙테이터 김성민 기자

한올바이오파마 중국 파트너 '하버바비오메드', NMPA로부터 그레이브스안병증 대상 임상2/3상 승인

한올바이오파마의 중국 파트너인 하버바이오메드(HBM)가 FcRn 항체 '바토클리맙(batoclimab, HL161; HBM9161)'의 그레이브스안병증(GO) 대상 임상2/3상 임상 계획을 중국국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 심리스 임상(seamless clinical study)으로 진행되며, 이 방식은 하나의 임상시험 계획 내에서 임상2상과 3상을 연속적으로 수행해 임상개발 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

이로써 하버바이오메드는 중국에서 HL161 항체에 대해 중증 근무력증(MG)과 시신경척수염(NMOSD), 혈소판감소증(ITP), 그레이브스 안병증(GO) 등 총 4종의 자가면역질환에 대한 IND를 승인을받아 병행 임상을 추진하고 있다. 이 가운데 혈소판감소증과 그레이브스안병증은 심리스 임상으로 진행해 상업화에 속도를 내고있다.

그레이브스안병증은 갑상선 안병증이라고도 불리며 안구돌출, 복시 등 증상이 주로 나타나는 자가면역질환이다. 현재까지 적절한 치료방법이 없는 상황이다. HL161은 그레이브스안병증의 직접적인 원인이 되는 자가항체를 제거하는 작용 메커니즘으로 작동해 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대한다.

진송 왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “그레이브스 안병증으로 고통받고 있는 환자를 위해 좀 더 효과적이고 안전한 약을 만드는데 헌신할 것”이라며 “이번 연결임상 승인을 통해 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품인 HL161의 임상개발 가속화가 기대된다”고 밝혔다.

한편 한올바이오파마는 자체 개발한 바토클리맙에 대한 한국과 일본, 아시아, 오세아니아 및 동유럽 지역에서 사업화 권리를 갖고 있으며, 기술이전 계약에 따라 파트너사인 하버바이오메드가 중국지역, 이뮤노반트가 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역에 대한 권리를 갖고 있다. 현재 3개 회사가 글로벌 임상개발 파트너십을 통해 5개 이상의 중증 자가면역질환에 대한 임상개발을 진행 중이다.

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