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머크, 간암 1차 '키트루다 병용' "FDA 가속승인 거절"

입력 2020-07-09 16:18 수정 2020-07-13 19:34

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
머크-에자이, 간암 1차 '키트루다+렌비마 병용' 임상1b상 근거 'FDA 가속승인 거절'..."LEAP-002 임상3상 CRL 영향없이 진행"

미국 머크(MSD)와 에자이(Eisai)가 간암 1차 치료제로 '키트루다'와 '렌비마' 병용투여를 가속승인받는데 실패했다. 임상1b상에서 간암 환자에게 병용투여로 전체반응률(ORR) 36%라는 결과를 확인했지만, 불발된 것이다. 두 회사는 신약허가를 위한 임상3상을 진행하고 있다.

머크는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제불가능 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(pembrolizumab)’와 TKI 약물 ‘렌비마(lenvatinib)’를 가속승인 신청에 대해 허가보류서류(CRL)을 받았다고 8일(현지시간) 밝혔다. 간세포암은 간암의 85~90%를 차지하는 하위 타입이다.

머크는 키트루다와 렌비마 단일군으로 진행한 KEYNOTE-524/Study 116 임상1b상 결과를 바탕으로 가속승인 신청을 했다. 머크는 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 간암 환자에게 1차 치료제로 두 약물을 병용투여하자 ORR 36%로, 완전반응(CR)은 1% 부분반응(PR) 35%라는 결과를 발표했다. 반응지속기간(DOR) 중간값 12.6개월이었다. 3등급 이상 부작용은 67% 발생했다.

머크에 따르면 FDA는 CRL에서 “키트루다와 렌비마 병용투여는 이전 전신 치료요법을 받은적이 없는 절제불가능 또는 전이성, 진행성 간세포암 환자에게서 현재 사용가능한 치료법 대비 ‘의미있는 이점’을 보여주는 충분한 증거를 제공하지 않는다”고 설명했다....

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