바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

젠맙(Genmab)과 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 공동개발중인 자궁경부암치료제 ‘티소투맙베도틴(Tisotumab Vedotin)’ 임상2상 결과 객관적 반응률(Objective response rate, ORR) 24%로 기존 치료제보다 우수한 결과를 내놨다. 젠맙과 시애틀은 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 티소투맙베도틴의 가속승인(accelerated approval)을 신청할 계획이다.

젠맙과 시애틀은 지난 21일(현지시간) 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO) 2020에서 치료경험 있는 재발성/전이성 자궁경부암 환자 101명을 대상으로 진행중인 티소투맙베도틴 innovaTV 204 임상2상(NCT03438396) 결과를 발표했다.

티소투맙베도틴은 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 조직인자(Tissue Factor, TF)를 타깃으로 한다. TF는 자궁경부암과 같은 고형암에 흔하며 종양의 성장, 혈관신생, 암세포의 전이를 유도한다고 알려져 있다.

젠맙과 시애틀은 2011년 티소투맙베도틴의 공동개발 및 상업화 파트너십을 맺었다. 2017년에는 7가지 고형암 환자를 대상으로 티소투맙베도틴의 임상 1/2상을 진행했다. 이때 자궁경부암 환자 34명중 11명이 티소투맙베도틴에 대해 반응을 보였다는 예비결과를 발표한 바 있다.

이번 임상2상 결과 발표에 따르면 젠맙과 시애틀은 이전에 항암화학요법 또는 베바시주맙(bevacizumab) 병용요법을 받은적 있는 재발/전이성 자궁경부암 환자들을 대상으로 임상을 진행했다. 1차 종결점으로 ORR을, 2차 종결점으로 반응지속기간(Duration of Response, DOR)을 측정했다. 임상 결과 ORR은 24%(95% CI: 15.9~33.3%)로, 완전반응은 7명의 환자(7%)에게서, 부분반응은 17명의 환자(17%)에게서 나타났다. 10개월 동안 추적한 결과 DOR의 중간값은 8.3개월이었다(95% CI: 4.2~측정불가).

임상은 대조군이 없는 단일군 연구(single-arm trial)였지만 젠맙과 시애틀은 기존 치료제의 임상 결과와 비교했다. 기존 재발성/전이성 자궁경부암 치료제의 ORR은 일반적으로 15% 보다 낮고, OS 중간값은 6.0~9.4개월 사이다. 티소투맙베도틴이 기존 치료제의 일반적인 결과보다 좋은 결과를 보여줬다.

20% 이상의 환자들에게 나타난 치료관련 부작용은 탈모, 비출혈(코피), 메스꺼움, 결막염, 피로 그리고 안구건조증이었다.

Robert L. Coleman innovaTV 204임상 책임조사관은 “티소투맙베도틴의 임상 2상 결과는 임상적으로 의미있으며 부작용도 관리할 수 있는 정도”라고 말했다. 또한 Roger Dansey 시애틀 CMO는 “이번 임상 결과를 바탕으로 FDA 가속승인을 위한 생물의약품허가신청서(Biologics License Application, BLA) 제출을 기대하고 있다”고 밝혔다.