바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

젠큐릭스는 15일 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 유방암 예후진단키트 ‘진스웰 BCT’에 대해 혁신의료기술로 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 국내 종합병원에 진스웰BCT의 도입을 본격화할 수 있게 될 것으로 회사측은 기대했다. 신기술이 반영된 의료기기를 국내 종합병원에서 판매하기 위해서는 식약처 허가에 추가로 혁신의료기술 또는 신의료기술 승인이 필요하다.

혁신의료기술평가는 지난해 3월 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 도입한 제도로 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등에 대해 약 9개월 간 평가를 진행한다.

유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단하는 기술이다. 유방암은 매년 국내에서 약 2만5000명, 전 세계에서 230만명의 신규 환자가 발생하며 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종이다.

젠큐릭스는 진스웰BCT가 임상을 통해 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사라고 설명했다. 국내에서 실손의료보험 적용시 환자 부담금이 경쟁제품 대비 약 1/10 수준으로 낮아져 검사 정확도와 가격 경쟁력 기반의 시장 확대가 가능하다는 것.

회사 관계자는 “이번 승인으로 국내 유방암 환자들에게도 예후진단이 기본 검사로 자리잡을 수 있도록 노력할 것”이라며 “유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 가시적인 성과를 보일 것”이라고 강조했다.