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지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴+PD-L1 "첫 임상시작"

입력 2020-10-27 10:36 수정 2020-10-27 14:26

바이오스펙테이터 김성민 기자

고형암 대상 GEN-001과 PD-L1 병용투여 안전성 및 유효성 확인..."내년 상반기까지 용량 증량 단계까지 마무리 예정"

▲지놈앤컴퍼니 홈페이지 그림

지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제' GEN-001'의 미국 임상에서 환자 대상 투약을 시작해 본격적인 첫 임상시험에 돌입했다고 27일 밝혔다.

아시아 마이크로바이옴 신약개발 기업 가운데 최초로 암환자 대상 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용하는 임상에 들어간 건이라는 회사측의 설명이다.

GEN-001은 지놈앤컴퍼니의 하루 한번 경구투여하는 마이크로바이옴 후보물질이다. 건강한 피험자의 장에서 분리·규명한 장내미생물(Lactococcus lactis)을 캡슐로 전달하는 형태로 약물당 1x10^11 CFU 이상의 균이 포함돼 있다. 메커니즘으로 GEN-001은 IFN-γ, IL-7, IL-15 등을 높여 선천성 면역과 후천성 면역을 활성화해 고형암에도 적용 가능성을 보며, 결과적으로 환자의 PD-(L)1 약물의 반응성을 높이는 컨셉이다.

이번 임상1/1b상은 이전 PD-(L)1 약물을 투여받고 다시 병기가 진행된 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피세포암 등 총 93명의 고형암 환자를 대상으로 진행한다(NCT04601402).

임상은 PD-L1 항체 '바벤시오®(성분명: 아벨루맙)'와 GEN-001의 용량 증량 단계별 반응을 확인해 최대내약용량(DLT) 및 임상2상 예정용량(RP2D)을 설정하는 것이 목표다. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 GEN-001과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성 및 유효성을 확인할 예정이다.

임상 기관은 미국 오레곤주 포틀랜드에 위치한 오리건보건과학대학교(OHSU)을 포함해 총 3개 기관에서 진행되며, 2021년 상반기까지 용량 증량 단계를 마무리할 예정이다.

이번 임상을 주도하는 시바니 쿠마(Shivaani Kummar) OHSU 교수는 “GEN-001과 아벨루맙의 병용 임상을 통해 기존 면역항암제로 부족했던 암 환자들의 새로운 치료 대안이 되기를 기대한다”며 “우리의 목표는 이 병용 요법이 기존 항 PD-(L)1 요법의 내성을 극복하는 것에 효과적인가를 확인하는 것이 될 것”이라고 말했다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 시장의 리딩 그룹으로서 이번 임상에서 의미 있는 성과를 기대하고 있다”고 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 작년 12월 머크∙화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 담당하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하는 내용이다.

한편 지놈앤컴퍼니는 LG화학에 GEN-001의 한국 및 기타 동아시아 권역에서의 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결한 바 있다.

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