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지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴+PD-L1 "식약처 IND 승인"

입력 2020-11-16 09:37 수정 2020-11-16 09:37

바이오스펙테이터 김성민 기자

말기 고형암 환자 대상 단일균주 'GEN-001'과 바벤시오 병용투여

지놈앤컴퍼니가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'와 PD-L1 항체 '바벤시오®(성분명: 아벨루맙)'의 병용투여 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트(NCT04601402)에 이은 추가 승인건으로, 국내 임상시험사이트가 추가되면서 임상 개발에 속도를 낼 것으로 회사는 기대한다.

GEN-001은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, L. lactis)의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 전임상에서 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 병용투여 임상을 추진했다.

임상1/1b상은 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피세포암 등 총 93명의 고형암 환자를 대상으로 병용투여에 따른 최대내약용량(DLT) 및 임상2상 예정용량(RP2D)을 설정하는 것이 1차적인 목표다. 이후 용량 확장 단계에서 특정 고형암 환자를 대상으로 선정된 용량의 GEN-001과 바벤시오의 병용 투여에 대한 안정성 및 유효성을 확인할 예정이다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

한편 지놈앤컴퍼니는 작년 12월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결한 바 있다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 협력한다.

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