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사노피, 첫 CAD 신약 FDA '승인 거절'.."생산 결함"
입력 2020-11-18 07:27 수정 2020-11-18 13:12
바이오스펙테이터 윤소영 기자
사노피의 한랭응집소증(Cold Agglutinin Disease, CAD) 치료제 후보물질 ‘수팀리맙(sutimlimab)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다. 수팀리맙은 첫 CAD 치료제로 기대되는 치료제 후보물질이다.
사노피는 지난 14일(현지시간) FDA가 수팀리맙의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)에 대해 최종보완요구(Complete Response Letter, CRL)을 보냈다고 발표했다.
사노피는 FDA가 CRL을 통해 위탁생산시설(third-party facility)의 결함을 언급했다고 밝혔다. 동시에 수팀리맙의 임상이나 안전성에 대한 문제는 없다고 덧붙였다. 이에 사노피는 FDA 및 위탁생산시설과의 지속적인 관계를 통해 문제를 해결하겠다고 발표했다.
한랭응집소증(Cold Agglutinin Disease, CAD)는 면역체계가 적혈구를 공격해 용혈현상(hemolysis)을 일으키면서 발생하는 질환이다. 한랭응집소(Cold Agglutinin)라 불리는 자가항체(autoantibody)가 저온에서 적혈구와 결합하면서 고전보체경로(classical complement pathway)를 활성화시키는데, 활성화된 고전보체경로는 면역반응을 증가시켜 적혈구를 파괴한다고 알려져 있다. CAD의 주요 증상으로는 피로, 급성 용혈위기(hemolytic crisis) 및 만성 빈혈이 있다....
