바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박동영 기자

리제네론(Regeneron)이 일라이 릴리(Eli Lilly)에 이어 두번째로 코로나19(COVID-19) 항체치료제의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다.

리제네론은 지난 21일(현지시간) 코로나19 항체치료제 ‘REGEN-COV2’가 FDA의 긴급사용허가를 승인받았다고 밝혔다.

레너드 S. 슐라이퍼(Leonard S. Schleifer) 리제네론 대표는 “긴급사용승인 초기에는 REGEN-COV2 물량이 충분하지 않기 때문에 정부는 REGEN-COV2를 가장 필요로 하는 환자들에게 최우선적으로 공정하게 배분해야 할 것”이며 “내년 1분기 로슈(Roche)와 긴밀히 협력해 REGEN-COV2의 글로벌 공급이 가능하도록 할 것”이라고 말했다.

REGEN-COV2는 ▲경증 또는 중증도(Mild to Moderate)의 코로나19 성인 ▲코로나19 검사에서 양성 판정을 받은 12세 이상 또는 40kg 이상의 어린이 ▲입원 또는 심각한 코로나19로 진행할 가능성이 높은 고위험군의 환자 등을 대상으로 처방된다. 신체질량지수(BMI) 35 이상, 만성 신장질환, 비만, 면역억제질환 65세 이상 등이 고위험군으로 분류된다.

단 이번 긴급사용승인은 ▲현재 코로나19로 입원하고 있는 환자 ▲코로나19로 산소치료를 받는환자 ▲기저질환으로 지속적인 산소치료를 받아온 환자 등에게는 처방되지 않는다.

리제네론은 올해 11월말까지 약 8만도즈(Dose), 내년 1월 첫째주까지 약 20만도즈, 내년 1월말까지는 총 약 30만도즈의 REGEN-COV2가 준비될 것으로 기대했다. 미국 정부는 리제네론과 지난 7월 REGEN-COV2 공급 계약을 맺었으며 코로나19 발생 추이에 따라 주 단위(On a Weekly Basis)로 REGEN-COV2를 각 주(State)에 무료로 공급한다.

조지 D. 얀코폴로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 최고과학책임자는 “800명의 외래환자를 대상으로 한 임상에서 REGEN-COV2가 바이러스 양(Viral Load)과 환자의 입원율을 감소시켰다”며 “특히 바이러스 양이 높거나, 면역력이 약하거나, 고위험 인자를 가진 환자 등에서 더 높은 치료효과를 보였다”고 말했다.

그는 “아직까지 임상에서 리제네론의 항체에 저항성이 있는 변이(Variants)가 발현되지 않았다”며 “최근 코로나 백신의 긍정적인 소식이 들려오고 있지만 백신을 투여 받지 못하거나 코로나19에 감염된 환자의 치료를 위해 REGEN-COV2의 개발은 필수적이다”고 덧붙였다.

리제네론은 이번 REGEN-COV2의 긴급사용승인과 상관없이 입원 또는 입원하지 않은 코로나19 환자 대상 임상2/3상, 영국의 코로나19 입원 환자 대상 임상3상, 가정에서 감염된 개인으로 인한 코로나19 감염 예방을 위한 임상3상은 진행한다.

한편 지난 9일 릴리의 코로나19 항체치료제 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab, LY-CoV555)’이 FDA의 긴급사용허가를 가장 먼저 받았다. 이어 릴리는 지난 20일 FDA로부터 산소 공급을 필요로 하는 코로나19 입원 환자를 대상으로 회사의 관절염치료제 '올루미언트(Olumiant, Baricitinib)'와 '렘데시비르(Remdesivir)' 병용투여 요법의 긴급사용승인을 받았다.