바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형이라는 설명이다.

특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형을 개발했다.

셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략할 계획이다. 애브비(Abbvie)가 2016년 오리지널제품인 ‘휴미라’ 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"며 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1분기 CT-P17 승인을 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 공략하고, 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 유럽연합 집행위원회(EC)는 일반적으로 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 출시할 계획이다.