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한미약품, 경구 오락솔vs주사제 "최신 3상 데이터 발표"

입력 2020-12-11 09:37 수정 2020-12-11 09:37

바이오스펙테이터 김성민 기자

[SABCS 2020] 사전조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 정맥주사 대비 OS, PFS, 신경병증 부작용 감소 개선...GI 부작용 관련 프로토콜 변경 결과도 발표

▲SABCS 이미지 겔러리 사진

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔(encequidar, oral paclitaxel)’의 정맥주사 항암제 파크리탁셀과 비교한 임상3상 최신 결과가 발표됐다.

한미약품 파트너사 아테넥스(Athenex)는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 오락솔과 정맥주사 항암제를 비교한 효능과 내약성, 안전성 임상3상의 추가 데이터를 발표했다.

오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 FDA에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다.

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) 대표는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증할 수 있어 기쁘다”며 “올해 업데이트된 임상 3상의 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 임상 근거를 뒷받침 할 것”이라고 말했다.

총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했다(HR=0.768, 95% CI 0.584~1.01, p=0.046). 또한 OS 중위 값은 오락솔 22.7개월로 정맥주사요법 16.5개월 대비 늘어나는 경향을 확인했다(HR 0.794, 95% CI 0.607~1.037, p=0.082).

다음으로 총 360명의 사전 조정된 치료의향 모집단(modified intent-to-treat, mITT)에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법 7.4개월 대비해 증가했다(HR 0.739, 95% CI 0.561~0.974, p=0.023). 또한 전체생존기간(OS) 중위값은 23.3개월로 정맥주사 16.3개월 대비 증가했다(HR 0.735, 95% CI 0.556~ 0.972, p=0.026).

부작용 측면에서 오락솔은 주사요법 주요 부작용인 신경병증(neuropathy) 발생률의 감소시킨 효과도 확인했다. 112주까지 팔로업한 결과 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법 64% 대비 낮았다. 또한 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%로 정맥주사는 15%였다.

또한 이전에 오락솔에서 발생한 위장관 관련 부작용(gastrointestinal-related adverse events)도 사전 약물 처방을 통해 예방가능하다는 데이터를 제시했다. 임상3상에서 약 30%의 환자가 오락솔을 투여받기 전에 위장관 관련 부작용 빈도와 심각도를 줄이기 위해 예방 약물을 투여받았다. 임상 프로토콜 수정에 따라 오락솔 투여에 따라 발생하는 2등급 구토가 24%→7%, 2등급 설사 부작용은 27%→16%로 줄었다.

결과적으로 오락솔은 신경병증 측면에서 기존 정맥투여 주사가 가진 일부 부작용을 극복할 가능성과 예방적 치료를 통해 위장관 관련 부작용을 낮춘 결과를 확인했다. 이와 더불어 아테넥스는 임상적 효능과 투약 편의성에 근거해 오락솔이 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다.

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