바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

BMS가 2019년 셀진(Celgene)을 인수하며 셀진 주주들에게 제공했던 조건부가격청구권(Contingent Value Rights, CVRs)이 결국 휴지조각이 됐다. ‘2020년 12월 31일까지 리소셀(lisocabtagene maraleucel, liso-cel)의 미국 식품의약국(FDA) 승인’이라는 CVR 조건을 충족시키지 못했기 때문이다.

BMS는 지난 1일(현지시간) 재발/불응성 미만성거대B세포림프종(large B-cell lymphoma) CAR-T 치료제 후보물질 ‘리소셀’의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)에 대해 FDA가 승인 여부를 결정짓지 않았다고 발표했다.

이에 BMS는 계약에 따라 셀진 인수에 따른 CVR이 자동으로 만료 및 소멸되었으며 더 이상 CVR은 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되지 않는다고 밝혔다. BMS는 셀진 인수시 셀진 주주들에게 셀진 한 주당 BMS 한 주, 현금 50달러와 함께 CVR을 하나씩 지급했다.

BMS가 셀진 인수로 획득한 물질로부터 특정 마일스톤을 달성할 경우 셀진 주주들에게 제공해야 할 권리인 CVR은 하나당 9달러로 책정했다. 이를 위해 달성해야 할 마일스톤 조건은 2020년 12월 31일까지 '제포시아(Zeposia, Ozanimod)'와 리소셀에 대한 FDA 승인과 2021년 3월 31일까지 이데셀(Idecabtagene Vicleucel, ide-cel)에 대한 FDA 승인이었다. 마일스톤 달성시 BMS가 지불해야 하는 전체 CVR 규모는 60억 달러가 넘었다.

BMS는 작년 3월 제포시아를 다발성 경화증 치료제로 승인받으며 CVR 조건을 충족해 나가는 모습을 보여줬지만 리소셀에서는 아니었다. FDA는 작년 11월 16일까지 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 리소셀에 대한 승인 여부를 결정해야했다.

하지만 FDA는 코로나19로 인한 이동제한령으로 텍사스의 위탁생산시설(third-party manufacturing facility)에 대한 점검을 하지 못했고 리소셀 승인 여부 결정 날짜는 미뤄졌다. 그 당시 FDA는 정확한 승인 결정 날짜를 제시하지 않았으며 이에 최고 4.76달러까지 올랐던 CVR 가격은 0.61달러로 하락하기도 했다.

BMS는 결국 1월 1일 리소셀에 대해 FDA 승인을 받지 못했으며 이에 CVR 계약도 만료되었음을 알렸다. 그러는 한편 BMS는 FDA와 지난 12월 3일부터 10일까지 8일동안 바이러스 벡터(viral vector) 위탁생산시설에 대한 점검을 했으며 빠른 FDA 승인을 위해 신속한 대응을 하고 있다고 밝혔다.