바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

중국의 자이랩(Zai Lab)은 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대되는 FcRn 항체 약물에 대한 중국내 권리를 사들여 중화권의 FcRn 항체 치료제 시장을 선점하기 위해 나섰다.

자이랩은 지난 6일(현지시간) 네덜란드 바이오텍 아젠엑스(Argenx)와 FcRn 항체인 ‘에프가티지모드(Efgartigimod)’의 중화권 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 중화권 국가에는 중국, 홍콩, 타이완, 마카오가 포함됐다.

이번 계약으로 아젠엑스는 계약금으로 7500만달러의 자이랩 주식을 받기로 했다. 또한 개발비용에 따른 분담금 7500만달러와 에프가티지모드의 FDA 승인 마일스톤으로 2500만달러를 지급받기로 했다.

Tim Van Hauwermeiren 아젠엑스 CEO는 “자이랩과의 이번 계약을 통해 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 진출할 수 있게 됐다”며 “자이랩은 아젠엑스의 이상적인 파트너라고 생각하며 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 함께 노력할 것”이라고 말했다.

FcRn 항체인 에프가티지모드는 2021년 FDA 승인이 기대되는 약물중 하나로 꼽힌다. 아젠엑스는 작년 5월 에프가티지모드의 전신 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 좋은 결과를 발표했다. 임상 1차 종결점으로 전신 중증근무력증 환자의 증상 정도를 나타내는 MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) 점수를 평가했는데, 에프가티지모드 투약군에서는 67.7%의 증상개선 효과가 있었고 위약군에서는 29.7%의 증상개선 효과가 있었다. 아젠엑스는 임상을 통해 에프가티지모드의 빠른 약물반응과 안전성 및 내약성을 입증한 결과도 보여줬다. 이를 바탕으로 아젠엑스는 에프가티지모드의 신약허가를 위해 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 2020년 말까지 FDA에 제출할 예정이라고 발표한 바 있다.

에프가티지모드는 IgG 자가항체의 리사이클링 과정을 억제해 전신 중증근무력증의 원인이 되는 IgG 항체의 생성을 줄이도록 설계된 항체치료제다. FcRn(neonatal Fc receptor)은 IgG 항체가 분해되는 것을 막는 핵심 요소이며 에프가티지모드는 이러한 FcRn에 결합해 IgG가 잘 분해되도록 하는 역할을 한다.

아젠엑스는 이 외에도 에프가티지모드를 IgG 항체가 원인이 되는 자가면역질환인 심상성천포창(Pemphigus Vulgaris, PV), 면역저혈소판증(Immune ThromBocytopenia, ITB), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP)에 대한 임상도 진행하고 있다.

에프가티지모드의 경쟁약물로는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트(Immunovant) 및 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 기술이전한 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 있다. 바토클리맙 역시 FcRn 항체이지만 피하투여방식을 사용하는 약물로 정맥투여 방식인 에프가티지모드에 대한 차별성이 있다. 한올은 작년 8월 이뮤노반트와 진행한 중증근무력증 임상 2상에서 바토클리맙의 긍정적인 결과를 발표하면서 올해 상반기에 임상 3상을 시작할 예정이라고 밝혔다. 중국 파트너인 하버바이오메드와는 작년 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 바토클리맙 임상 2·3상 시험 계획 승인을 받았다.

이 외에도 작년 8월 존슨앤존슨(J&J)은 모멘타(Momenta)를 65억달러에 인수하며 FcRn 항체 치료제 개발에 나섰으며 UCB도 FcRn 항체인 '로자놀릭시주맙(Rozanolixizumab)'으로 중증근무력증, ITB에 대한 임상 3상과 CIDP에 대한 임상 2상을 각각 진행하고 있다. 알렉시온(Alexion) 역시 FcRn 항체로 온난항체용혈성빈혈(Warm Autoimmune Hemolytic Anemia, WAIHA)과 중증근무력증 임상을 진행하고 있었지만 현재 코로나19로 잠시 중단된 상태이며 올해 재개할 예정이라고 밝혔다.

한편, 자이랩은 중화권 내에서 제약회사로의 입지를 다지기 위해 활발한 글로벌 파트너십 계약을 체결하고 있다. 자이랩은 작년 4월 리제네론(Regeneron)의 CD3XCD20 중화항체 ‘REGN1979’에 대한 중화권 개발 및 상업화 권리를 1억9000만달러에 사들였으며 2019년에는 데시페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)와 인산화효소 스위치 조절 저해제(Kinase switch control inhibitor)인 '리프레티닙(ripretinib)’에 대한 중화권 개발 및 상업화 권리에 대한 계약을 맺었다.