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식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고” - 바이오스펙테이터

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식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”

입력 2021-01-18 16:10 수정 2021-01-18 16:54

바이오스펙테이터 서윤석 기자

‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 3상 수행 전제로 품목허가 권고..중양약사심의위원회, 최종점검위원회 거쳐 품목허가 최종 결정 예정

식약처는 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(검증 자문단)’ 회의에서 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다.

검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 코로나19 치료제 및 백신 허가심사의 자문단계는 3차례에 걸쳐 진행되며 검증 자문단, 중앙약사심의위원의 자문을 받고 최종점검위원회를 거쳐 품목허가가 최종 결정된다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 오후 3시10분에 시작한 코로나19 치료제 및 백신 허가심사 현황 온라인 브리핑에서 이같은 결과를 발표했다.

식약처는 지난 17일 열린 검증 자문단회의에서 렉키로나주의 효과성과 관련해 ‘임상적 효과측정 지표’와 ‘약물의 작동 원리 측정 지표’에 대한 임상결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다.

검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

그 결과, 검증 자문단은 임상적 효과측정 지표에서 코로나19 증상이 회복될 때까지 시간은 3.43일 유의미하게 줄어들었으며 임상적으로 유의미하다고 판단했다. 약물의 작동원리 측정지표에서는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간에 유의한 차이는 없었으나, 임상적으로 큰 의미가 없다고 판단했다. 시험결과간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있기 때문.

추가로, 약물의 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인한 결과, 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 추후 3상을 통해 추가 분석이 필요하다고 판단했다.

검증 자문단은 렉키로나주를 투여후 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례들을 확인한 결과 대부분 경미하거나 중등도 정도의 이상사례가 발생했으나 위약군과 유사한 수준으로 생명을 위헙하는 중대한 이상반응은 없었다고 밝혔다. 또 약물 투여후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다고 설명했다.

이런 결과를 정리해 검증 자문단은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등의 기준에 해당하는 경증에서 중등도 코로나19 환자에게 임상증상 개선 효능이 있을 것으로 권고했다.

이어, 검증 자문단은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등도에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등을 권고했다.

식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행할 예정이다. 그리고 그 결과를 종합해 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이라고 밝혔다.

(식약처 발표자료 참조)

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