바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온이 '코로나19' 항체 치료제의 임상 2상에서 위약군대비 회복속도가 3일 이상 단축된 결과를 내놨다.

셀트리온은 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(Regdanvimab, CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주를 식품의약품안전처에 조건부허가 신청한 상태로, 승인 즉시 의료현장에 공급할 계획이다.

이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 또, 한국에 이어 미국 13일(현지시간) 오전부터 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)의 “Antibodies as Drugs for COVID-19” 세션에서 마이클 아이슨(Michael G. Ison) 미국 노스웨스턴대 교수도 발표할 예정이다.

이번 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등도 환자들을 대상으로 결과를 분석했다. 중등도 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.

그 결과, 렉키로나주로 치료한 환자의 경우 경증 및 중등도 코로나19 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률이 감소하는 경향을 나타냈다. 구체적으로 코로나19 증상이 중증으로 발전한 비율은 렉키로나주를 투여한 전체환자에서 4.4%(9/204명), 위약군에서 8.7%(9/103명)로 54% 감소한 경향을 보였다(p=0.1962). 또, 확정용량의 렉키로나주(40mg/kg)를 투여한 전체환자군과 50세 이상 중등도 환자군에서는 각각 4%(4/101명, p=0.2513), 7.5%(3/40명, p=0.0626)로 위약군보다 약 50% 이상 낮은 경향을 보였다. 확정용량은 셀트리온이 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 약물 용량이다.

임상적 회복에 걸린 시간의 중간값은 렉키로나주 투여군에서 5.72일(95% CI: 5.15, 7.00)로 위약군 8.77일(95% CI: 6.72, 11.73)보다 약 3일 단축됐다(p=0.0084). 확정용량의 렉키로나주에서 회복에 걸린 시간의 중간값은 5.35일(95% CI: 3.97, 6.78)로 위약군보다 3.4일 단축됐다(p=0.0097). 임상적 회복을 달성한 환자의 비율은 전체 렉키로나주 투여군에서는 77.5%(145/187명), 위약군에서는 63%(62/98명)였고, 확정용량의 렉키로나주 투여군에서는 76.8%(73/95명)로 나타났다.

특히, 50세 이상의 증등도 환자군에서 렉키로나주 투여 시 임상적 회복까지 걸리는 시간의 중간값은 6.79일(95% CI: 5.5, 10.72)로 위약군 12.97일(95% CI: 6.81, N.C.) 대비 6.18일 단축됐다. 같은 환자군에서 확정용량의 렉키로나주 투여군이 회복에 걸린시간의 중간값은 6.64일(95% CI: 4.13, 11.94)로 위약군보다 6.33일 단축됐다. 같은 환자군에서 임상적회복을 달성한 환자의 비율은 전체 렉키로나주 투여군에서 67.1%(49/73명), 확정용량 렉키로나주 투여군에서 65.8%(25/38명), 위약군에서 51.4%(18/35명)로 나타났다.

또, 렉키로나주 투여 시 체내 바이러스의 감소 속도가 빨랐다. 렉키로나주 투여시 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일 이후에야 렉키로나주 투여군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.

안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

▲임상 2상 결과 요약(셀트리온 발표자료 참조)