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FDA "역사적 결정" 아두카누맙 승인.."최초 AD치료제"
입력 2021-06-08 02:58 수정 2021-06-08 18:42
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
인지저하 아닌 대리표지자 '뇌 아밀로이드 플라크 감소' 기반해 가속승인 내려져..."아두헬름 시판후 임상4상서 추가 검증 필요"
신약개발 역사상 가장 중요한 시판허가 중 하나로 기억될 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두카누맙(aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 치료제로 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다.
아두카누맙은 신약허가 역사상 시판허가에 대한 찬반 의견이 가장 첨예하게 갈렸던 약물 가운데 하나다. 그러나 이제 아두카누맙은 첫 알츠하이머병 치료제라는 타이틀을 달고, 단숨에 수십억달러의 매출액을 올리는 블록버스터 약물이 될 것으로 예측된다. FDA에 따르면 미국에만 약 600만명의 알츠하이머병 환자가 있다.
FDA는 7일(현지시간) 바이오젠의 ‘아두헬름(제품명: Aduhelm, aducanumab)’을 알츠하이머병 치료제로 가속승인한다고 밝혔다.
아두헬름은 4주에 한번 정맥투여하는 약물로, 평균 74kg 환자를 기준으로 한번 투여 비용은 4312달러로 책정됐다. 또한 1년 기준 비용은 약 5만6000달러다(유지용량 10mg/kg). 바이오젠과 파트너사인 에자이(Eisai)는 4년동안 약물 가격을 올리지 않겠다고 발표했다....
