바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 식품의약국(FDA)은 오는 6월 7일 “논란 속의” ‘아두카누맙(aducunumab)’ 시판결정을 앞두고 있다. 첫 알츠하이머병 치료제라는 역사적인 시판허가 결정을 2달 앞두고 있는 예민한 시점에서 이례적인 일이 발생했다.

지난해 11월 아두카누맙치료 효능에 대해 열린 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)에서 “찬성 0표, 반대 10표, 불확실 1표”라는 압도적인 반대 결과가 나온 가운데 3명의 자문위원이 JAMA(The Journal of the American Medical Association) 논평(Viewpoint)을 통해 다시 한번 FDA가 왜 아두카누맙 시판허가를 거절해야하는지에 대한 목소리를 내놓은 것이다. 보통 자문위원회의는 FDA가 판단을 내리기 전에 의견을 듣는 자리로 열리고 끝나며, 이후 FDA가 독립적으로 결정을 내리게 된다. 일반적으로는 FDA는 자문위원회 권고에 따른다. 권고에 반대할 경우에는 더 보수적인(찬성을 반대하는) 입장을 취하는 경우가 대부분이었다.

즉 이번처럼 자문위원들이 다시 공식적인 '반대' 의견을 내는 일은 이례적인 일이다. 물론 이번 JAMA에 실린 의견은 이전에도 제기됐던 내용이긴 하다. 그럼에도 자문위원이 공식적으로 다시 의견을 피력하는 배경으로 FDA가 자문위원회가 열리기 이전부터 아두카누맙에 대해 우호적인 입장을 취하고 있으며, 자문위원단의 압도적인 반대에도 불구하고 여전히 시판 가능성이 있다고 판단한 것으로 추정된다.

이번 논평은 규제당국의 아두카누맙 시판결정을 2달 앞두고 업계 전반에서 약물 시판의 타당성에 대해 다시한번 따져봐야 한다는 분위기를 이끌어내고 있다.... <계속>