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GSK, PD-1 ‘젬펄리’ dMMR 마커 항암제로 FDA 승인
입력 2021-08-20 06:35 수정 2021-08-20 09:01
바이오스펙테이터 노신영 기자
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dMMR 변이 고형암 대상 객관적반응률(ORR) 41.6%.. dMMR 변이 자궁내막암서 고형암으로, 바이오마커 기반 항암제까지 적용범위 확장
GSK(GlaxoSmithKline)의 PD-1 면역항암제 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab-gxly)’가 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받았다.
바이오마커 기반 항암제란 암 유형과 관계없이, 암을 일으키는 특정 유전자 변이를 타깃하는 치료제다. 지난 2017년 머크(MSD)의 면악항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 MSI-H/dMMR 변이형 고형암 치료제로 FDA의 시판허가를 받으며, 최초의 바이오마커 항암제가 됐다.
뒤이어 2018년 록소(Loxo oncology)와 바이엘(Bayer)의 ‘비트락비(Vitrakvi, Larotrectinib)’ 그리고 2019년 로슈(Roche)의 '로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)'이 NTRK 유전자 융합 고형암 치료제로 FDA 승인을 받았다. 젬펄리는 기존 PD-1 면역항암제 시장에서 후발주자로 평가됐으나, 이번 승인을 통해 바이오마커 기반 항암제로까지 범위를 넓혀 경쟁력을 갖추게 됐다.
GSK는 지난 17일(현지시간) 미국 FDA로부터 PD-1 면역항암제 젬펄리가 이전에 치료를 받았으나 암의 진행을 보이는 dMMR 변이형 재발성/진행성 고형암 치료제로 가속승인을 받았다고 발표했다.... <계속>
