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GSK, ‘젬펄리’ 자궁암 FDA 승인.."7th PD-(L)1 항암제"
입력 2021-04-26 09:50 수정 2021-04-26 14:58
바이오스펙테이터 윤소영 기자
GSK(GlaxoSmithKline)도 PD-1 면역관문억제제 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab-gxly)’의 시판을 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받았다. 7번째 PD-(L)1 면역항암제의 등장이다. 뒤늦게 PD-(L)1 면역항암제 시장에 합류하게 된 GSK 젬펄리는 이 시장에서 향후 어떤 경쟁력을 확보할 수 있을지 귀추가 주목된다.
GSK가 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 PD-1 항체 젬펄리를 자궁내막암 치료제로 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 FDA의 가속승인 절차에 따라 이루어졌다. 젬펄리의 최종승인을 위해서 GSK는 확증임상을 진행해야 한다.
FDA가 이번에 승인한 젬펄리의 적응증은 DNA 불일치 복구능력에 결함이 있는(mismatch repair deficient, dMMR) 재발성/진행성 자궁내막암에 대한 치료제다. GSK에 따르면 자궁내막암의 약 25%는 재발성 혹은 진행성이다. 또한 자궁내막암의 약 25%는 dMMR 타입이며 dMMR 자궁내막암 환자들에서 재발이 증가한다는 연구 결과가 있다(DOI: 10.1002/cncr.31901).
이번 승인은 젬펄리로 진행한 임상 1상(GARNET) 파트2B의 코호트 A1 결과가 바탕이 됐다(NCT02715284). 젬펄리의 효능을 보기 위해 백금기반의 화학요법 후에도 암이 진행된 71명의 dMMR 재발성/진행성 자궁내막암 환자의 결과를 분석했다. 임상에 참여한 환자들은 젬펄리 500mg을 3주마다 한번씩 총 4회(12주) 정맥으로 투약받았으며 그 후에는 병의 진행이나 독성반응이 나타날 때까지 1000mg의 젬펄리를 6주에 한번씩 투약받았다. 임상의 1차 종결점은 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)과 반응지속기간(Duration Of Response, DOR)이었다....
