바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 머크(MSD)가 이달말 글로벌 탑셀러 의약품 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 새로운 피하투여(SC) 제형 약물의 임상1상 시작을 앞두고, 국내 바이오업계의 이목이 쏠리고 있다. 머크는 환자 모집기준으로 재조합 히알루로니다제(recombinant hyaluronidase)나 또다른 형태의 히알루로니다제에 민감성을 보이는 환자를 제외한다는 기준을 제시하면서, PD-1 타깃에 대해 BMS와 독점적인 파트너십을 맺고있는 할로자임(Halozyme)의 유일한 경쟁자인 국내 바이오텍 알테오젠(Alteogen)의 SC제형 임상이 본격화된 것으로 추정되고 있기 때문이다.

한편으로는 이러한 머크의 움직임은 의아함을 자아내는 부분도 있다. 머크는 이미 키트루다 SC 약물을 개발하고 있으며, 이에 앞서 지난달 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 화학항암제와 병용요법으로 키트루다 SC 또는 IV제형을 비교하는 임상3상을 시작했다. 이미 키트루다 SC 약물을 개발하고 있는 상황에서, 머크가 추가로 신규 키트루다 SC 개발에 나선 이유는 무엇일까?

또다른 궁금증도 생긴다. SC 약물의 키워드는 투약 편의성과 의료비용 감소다. 환자가 스스로 자가투여할 수 있으며, 정맥투여로는 몇시간 단위였던 투약시간을 몇분이내로 줄일 수 있다. 최근 시판된 항체의약품 개발현황을 보면 2010년대 중반부터 미국에서 SC제형 항체의약품의 시판은 점점 늘어나는 추세이며, 그 숫자는 IV 제형 항체와 비슷하거나 오히려 더 많은 수준이었다. 다만 상업화 측면에서 환자가 집에서 스스로 투여할 수 있는 투약 편의성이 경쟁력이 되는 자가면역질환 약물이 대부분이었다. 항암제의 경우에는 SC 제형이라도 병원에서 약물을 투약해야되는 점은 달라지지 않는다. 그러면 약물 개발사의 입장에서 항암제 항체의약품을 SC 제형으로 개발하는 움직임을 어떻게 이해할 수 있을까?

이에 대표적인 IV→SC 제형 변환 플랫폼을 가진 할로자임 케이스를 통해 알아봤다. 할로자임은 재조합 히알루로니다아제 ‘하일레넥스(Hylenex, rHuPH20)’의 미국시장 제품승인을 앞두고, 2004년 나스닥에 상장하면서 SC 기술에 대한 파트너십을 본격화했다. 하일레넥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다른 약물의 흡수·전달을 높이는 보조제제로 2005년 제품허가 승인을 받았다. 이후 지금까지 로슈, 얀센(Jassen) 등 빅파마와 파트너십을 통해 5개 제품을 출시했으며 이중 4개가 항암제다....