바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 지난 해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전검토 완료 후 본격적인 서류심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 첫 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등에 대한 안과질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출은 약 4조원, 미국시장에서 매출은 약 1조8000억원 규모다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 루센티스 시밀러를 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다.

미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.