바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 식품의약국(FDA)이 지난 6월 아밀로이드베타(Aβ)를 낮추는 약물을 첫 알츠하이머병 치료제로 가속승인(accelerated approval) 한 결정이, 후속 아밀로이드베타 약물 개발 경쟁에 불씨를 당겼다. FDA의 '아두헬름(Aduhelm, aducanumab)' 시판허가 결정 이후 5개월만에 바이오젠-에자이, 로슈가 가속승인 허가 절차를 밟고 있는데 이어 이번엔 일라이릴리가 나섰다.

릴리는 지난 26일(현지시간) 열린 3분기 실적발표 자리에서 FDA에 초기 알츠하이머병 환자 대상 치료제로 아밀로이드 플라크를 선택적으로 제거하는 기전의 약물 ‘도나네맙(donanemab)’의 가속승인 신청서류를 제출했다고 밝혔다.

도나네맙은 차세대 아밀로이드 항체 가운데 가장 주목받고 있는 약물이다. 도나네맙은 경쟁 아밀로이드베타 항체와는 다르게, 아밀로이드 플라크만을 선택적으로 타깃하기 위해 플라크 응집에 중요한 N3pG 결합하도록 고안한 항체다. 실제 임상2상에서 도나네맙은 기존 아밀로이드베타 타깃 항체 대비 아밀로이드 플라크를 더 빠르고 지속적으로(durable) 제거하는 독특한 약력학적(PD) 특징을 보였다.

긍정적인 결과에 기반해 릴리는 진행중인 2번째 임상2상 프로토콜을 수정해 알츠하이머병 환자 1500명 대상의 대규모 임상3상으로 바꿔 진행하고 있다. 만약 도나네맙이 FDA로부터 가속승인을 받으면, 약물의 효능을 뒷받침하는 임상3상 결과는 오는 2023년에 도출될 예정이다(NCT04437511)....