바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지노믹트리(Genomictree)는 8일 체액기반 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍® 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 발표했다.

이번 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대병원, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 진행되는 전향적 임상시험이다. 서울대병원, 서울아산병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인이 완료됐다.

‘얼리텍® 방광암’은 방광암 진단을 위해 개발한 체외 분자진단 제품이다. 소량의 소변에서 PENK 유전자의 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 PCR로 측정해 방광암 환자를 식별하는 제품이다. 이전에 진행한 후향적 임상시험에서 얼리텍® 방광암은 민감도 91.0%, 특이도 93.5%, 전향적 임상시험에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%로 평가됐으며 해당 결과는 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA)에서 발표되기도 했다.

이번 임상을 주도하는 곽철 대한비뇨기종양학회 회장(서울대학교병원 비뇨의학과)은 “현재 혈뇨환자 중 방광암을 정확히 구분할 수 있는 만족스러운 비침습적 체외분자진단 기법이 없는 상황에서 방광경 검사를 받지 않아도 될 사람과 꼭 받아야 하는 환자를 선별할 수 있다면 방광암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

정인갑 서울아산병원 교수는 “탐색 임상 결과에서 높은 정확도를 보인 얼리텍® 방광암의 임상적 유효성을 이번 대규모 임상을 통해 재확인하면, 방광암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 말했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍® 방광암은 방광암 환자의 건강 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있으리라 생각한다”며 “이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 글로벌 시장진출에 큰 도움이 될 것이라 본다”고 말했다.

지노믹트리는 미국 환자 대상 탐색 임상도 곧 시작할 예정이다. 또한 이번 임상이 완료되면 2023년 상반기 얼리텍® 방광암의 용도에 대한 식약처 허가신청과 보험 등재를 진행할 계획이다.