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EMA, '아두헬름' 시판 반대..바이오젠 "재검토 요청"
입력 2021-12-20 11:10 수정 2021-12-20 14:00
바이오스펙테이터 김성민 기자
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EMA CHMP 아두헬름 허가 반대의견 3가지 이유는...바이오젠 "재검토 요청할 것"
지난달 유럽 식품의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘아두헬름(Adehelm, aducanumab)’ 공식회의를 앞두고 부정적인 의견이 우세하다고 밝힌 데 이어, EMA는 17일(현지시간) 아두헬름의 시판허가(MAA)를 반대할 것을 권고한다고 밝혔다.
이는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 환자에게서 뇌 아밀로이드 플라크 감소라는 바이오마커를 근거로 아두헬름의 가속승인 시판허가를 내린 결정과는 상반되는 결과다.
바이오젠은 CHMP의 반대 의견에 불복하겠다는 입장이다. 바이오젠은 EMA에 아두헬름에 대한 재검토를 요청하겠다고 같은날 17일 밝혔다. 일반적으로 EMA CHMP가 의약품 시판에 대한 의견을 내고 1~2개월후 최종적으로 유럽연합집행위원회(european commission, EC)가 정식 품목허가 여부를 결정하게 된다.
바이오젠은 약 3600명의 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 알츠하이머병 환자를 대상으로 아두헬름 또는 위약을 투여하는 2개의 임상3상 등의 효능, 안전성, 바이오마커 데이터를 바탕으로, 초기 알츠하이머병 치료제로 아두헬름의 시판허가 서류를 제출했다....
