바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

▲(지노믹트리 제공)

지노믹트리(Genomictree)는 27일 ‘얼리텍® 대장암검사’ 제품에 대해 다기관 참여 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다.

발표에 따르면 이번 임상은 2500여 명의 대장암 고위험군을 대상으로 ‘얼리텍® 대장암검사’의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다.

이번 임상은 순천향대 서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대의료원 안암병원, 경희대병원, 강동경희대병원, 가톨릭대 부천성모병원, 연세대 원주세브란스기독병원, 부산대병원, 계명대 동산병원, 순천향대 천안병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행될 계획이다.

얼리텍® 대장암검사는 real-time PCR로 조기 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 소량의 분변 속 DNA 시료에서 대장암 조기진단용 바이오마커인 신데칸-2(syndecan-2) 유전자의 DNA 메틸화(meSDC2) 상태를 측정하는 방식이다. 국내 식품의약품안전처로부터 2018년 의료기기 3등급 허가를 받았다.

지노믹트리는 세브란스병원과 진행한 얼리텍® 대장암검사의 식약처 제조허가용 확증임상에서 제품의 효능을 확인했다(NCT03146520). 임상은 30~80세 남녀 585명을 대상으로 진행됐으며 그 결과 얼리텍® 대장암검사의 대장암 진단 민감도와 특이도는 모두 90.2%로 나타났다. 또한 대한대장항문학회와 진행한 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명 대상 다기관 전향적 임상시험에서도 비슷한 결과를 확인했다.

지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 2023년 하반기 얼리텍® 대장암검사의 용도에 대한 검진 가이드라인 등재, 보험 등재 등의 절차를 진행할 계획이다.

이번 임상을 주도하는 김현건 순천향대 서울병원 소화기내과 교수는 “대장암 고위험군의 경우 대장암의 발생위험이 높기 때문에 정기적인 대장암검진이 필요하며, 가능한 대장내시경 검사 방법으로의 검진이 권고된다”며 “하지만 여러 가지 이유로 대장내시경 검사를 받기 어려운 경우, 정확한 체외진단 검사법이 있다면 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

천재영 강남세브란스병원 소화기내과 교수는 “확증임상 시 대장암에 대한 높은 정확도를 보인 얼리텍® 대장암검사가 이번 대규모 임상을 통해 대장암 고위험군에 대한 임상적 유효성을 확인하면, 고위험군의 대장암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 선택권을 가지게 되는 중요한 의미가 있다”고 말했다.

안성환 지노믹트리 대표는 “얼리텍® 대장암 검사는 대장암 환자의 삶의 질 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움을 줄 수 있다”며 “이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 당사의 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.