바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 국내 소아뇌전증 임상3상을 승인받았다.

세노바메이트는 미국과 유럽에서 시판허가를 받은 성인 부분발작 뇌전증 치료제다. 미국은 미국법인인 SK라이프사이언스가 ‘엑스코프리(Xcopri)’, 유럽은 파트너사인 안젤리니파마가 ‘온투즈리(Ontozry)’라는 제품명으로 판매하고 있다.

25일 식약처의 임상시험정보 검색 사이트 의약품안전나라에 따르면 SK바이오팜은 부분발작(국소) 소아 환자를 대상으로 세노바메이트(YKP3089)의 유효성과 안전성을 평가하는 국내 임상3상을 승인받았다.

이번 임상3상은 연세대의대 세브란스병원, 충북대병원, 고려대의대 구로병원, 서울 보라매병원, 아주대병원, 서울대병원 등 임상기관 6곳에서 진행된다.

세노바메이트는 이전 진행한 미국 후기임상에서 50% 이상 발작빈도 감소율, 완전발작소실 달성율 등에서 위약군 대비 2배 이상 높은 효능을 보였다. 또한 뇌전증 치료제의 심각한 부작용인 드레스증후군(약물과민반응)도 나타나지 않았다.

SK바이오팜은 현재 아시아지역 상업화를 위해 성인 부분발작 뇌전증 대상 국내, 중국, 일본 임상3상을 진행하고 있다. 또한 적응증을 늘려 1차성 전신 강직간대발작 뇌전증 대상으로도 임상3상을 진행하고 있다.

SK바이오팜에 따르면 지난해 세노바메이트의 미국 매출은 782억원으로, 전년 대비 6배 증가했다. 특히 지난 4분기에는 전년동기 대비 4배 가까이 늘어난 279억원을 판매했다. SK바이오팜은 올 한해 세노바메이트 매출 2배 이상 성장을 목표로 하고 있다.

한편 SK바이오팜은 후속 뇌전증 치료제 후보물질로 ‘SKL24741’의 임상1상도 진행하고 있다.

SKL24741은 기존 뇌전증 약물로 치료되지 않는 60%의 성인환자를 타깃해 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 진행하고 있다. 정확한 기전은 알려져있지 않지만, 전압성 소듐채널(voltage-gated sodium channel)을 억제해 흥분성뉴런 활성을 줄임으로써 발작을 낮추거나 멈추는 것으로 이해된다.