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식약처, DTx "3가지 기준, 허가심사時 제출자료는?"

입력 2022-05-12 10:07 수정 2022-05-13 12:17

바이오스펙테이터 서윤석 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
[BioKorea 2022] 허가심사 위해 작용기전 과학적 근거 및 확증임상 데이터 필요.."의약품 오해 가능성, 디지털치료기기 용어 적합"

식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다.

식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다.

디지털치료제는 적응증, 치료효과 등 구체적인 질병치료의 목적을 명시하고 임상시험과 근거문헌 등을 통해 안전성∙유효성을 입증해야 하며 기존 의약품의료기기, 다른 치료요법과 병용 또는 단독으로 사용이 가능한 치료기기로 정의했다.

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과장은 11일 서울 코엑스에서 개최된 바이오코리아 2022에서 열린 원격의료행위의 규제와 디지털치료제 세션에서 이같은 내용을 발표했다....

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