바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

올해 '코로나19' 팬데믹으로 디지털헬스케어 분야가 시장의 주목을 받고 있다. 코로나19로 인한 언택트 환경이 디지털헬스케어 시장을 폭발적으로 성장시킬 것이라는 기대다. 올해 8월에는 이 분야에서 185억달러 규모의 빅딜도 있었다. 미국 최대 원격진료 업체인 텔라닥(Teladoc)이 만성질환 관리 프로그램 개발회사인 리봉고(Livongo) 인수에 나선 것이다. 이는 올해 바이오,제약 업계에서 일어난 M&A(인수합병) 중 두번째로 큰 딜이었다.

이같은 움직임에 규제당국도 동참했다. 올해 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 '디지털 헬스센터(Digital Health Center of Excellence)'를 설립하며 디지털 헬스케어 분야에 대한 지원을 본격적으로 가동하기 시작했다. 디지털헬스케어 분야는 빠르게 발전하고 있고, 앞으로 발전 가능성도 크기 때문에 관련 규제를 정비하는 동시에 관련 산업을 지원 육성하겠다는 취지다.

그동안 디지털헬스케어 분야는 주로 약물 스크리닝이나 개발 단계에서 기술적인 요소로 보조적인 역할에 머물러왔지만 최근의 움직임은 이와는 확연히 다르다. 헬스케어시장의 변두리에서 벗어나 명실상부하게 '디지털치료제'라는 용어를 통해 일반인들과 접하는 일이 많아지고 있다.

미국 디지털치료제 산업협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)는 디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)를 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로 정의하고 있다. 기존 의약품처럼 임상시험을 통해 치료효과를 검증해야 하고 규제당국의 허가가 필요하다. 또한 의사의 처방을 필요로 하며 보험이 적용되는 치료제다. 디지털치료제 단독으로 사용하거나 기존치료제와 병용으로 사용할 수 있다....