바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스는 13일 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약 2조3000억원)의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행한 결과 임상종결점을 충족시키며 오리지널의약품과 임상의학적 동등성을 나타냈다.

초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성(Efficacy), 안전성(Safety), 약력학(PK/PD), 면역원성(Immunogenicity) 등을 비교 평가하기 위해 동 제제를 처음 처방받는 PNH 확진 환자 중 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상을 진행했다.

삼성바이오에피스는 용법∙용량에 따라 환자들에게 첫 4주동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을, 5주차에는 900mg을, 이후 유지기간에는 2주마다 900mg을 투여하다가 26주차에 두 제품을 교차처방(switching)해 50주차까지 연구를 진행했다.

그 결과 연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상시험을 완료했으며, 사전정의된 임상의학적 동등성 범위를 확인해 1차종결점을 충족시켰다. 1차종결점은 처방 후 26주차의 LDH 수준, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC : Area Under Effect Curve)으로 설정했다. LDH는 PNH 발병 시 적혈구가 파괴되므로 이를 진단하는 주요한 바이오마커로 사용된다.

구체적으로 SB12와 오리지널 의약품 간 26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-eculizumab=34.48)의 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐으며, SB12와 오리지널 의약품 간 기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/eculizumab: 1.08)의 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)도 사전정의된 동등성 범위에 포함됐다.

삼성바이오에피스는 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 확인했다. SB12 처방 환자들에게서 나타난 심각한 TEAEs(총 3건)은 모두 치료와 무관했고 오리지널 의약품 처방 환자들에게서 관찰된 심각한 TEAEs(총 3건) 중 2건은 치료와 연관이 있었다.

오윤석 삼성바이오에피스 상무는 “SB12는 초(超)고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다”며 “임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.

한편 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 고가(高價) 바이오의약품으로, 바이오시밀러 개발을 통한 접근성 확대가 필요한 제품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 현재 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상제공도 진행하고 있다.