바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

삼성바이오에피스는 지난 11일 온라인으로 개최된 한국망막학회(The Korean Retina Society, KRS 2022) 하계학술대회에서 루센티스 바이오시밀러(성분명 Ranibizumab) 'SB11'의 임상 3상 결과를 발표했다. 발표는 SB11 임상에 책임연구자로 참여한 분당서울대병원 우세준 교수가 맡았다.

SB11은 지난 2021년 8월 유럽에서 시판허가를 획득했으며 같은해 9월에는 미국에서 허가를 받았다. 국내에서는 지난 5월 식약처로부터 판매허가를 받았다.

발표에 따르면 삼성바이오에피스는 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

이번 학술대회에서는 임상시험에 참여한 환자 705명 중 52주동안 처방을 지속한 환자 634명의 데이터를 발표했다. 1차 평가지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했으며, 임상시험 결과 두가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

또한 2차 평가지표(secondary endpoint)로서 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA과 CST의 변화량에서도 두 군간의 차이가 없었으며 안전성, 약동학적 특성, 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.

우세준 교수는 “임상시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간의 약효, 안전성, 면역원성, 약동학에 있어서 동등함을 확인했으며 이를 바탕으로 미국과 유럽 등에서 승인을 받을 수 있었다.”고 설명했다.

삼성에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐으며, 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”고 전했다.