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FDA, '혁신치료제 지정철회' 가이드라인 3가지는?

입력 2022-06-28 09:42 수정 2022-06-28 14:46

바이오스펙테이터 윤소영 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
FDA '혁신치료제지정(BTD)' 철회 가이드라인 초안 공개..기존 및 새롭게 승인된 치료제 대비 지속적으로 우수한 효능 보여줘야 혁신치료제 유지

최근 증가하는 혁신치료제(breakthrough therapy designation, BTD) 철회에 따라 미국 식품의약국(FDA)가 혁신치료제 지정철회를 고려하는 3가지 기준을 공개했다.

그 3가지는 △새로운 치료제가 승인됨에 따라 혁신치료제지정 약물이 새로운 치료제 대비 이점을 보이지 못하는 경우 △혁신치료제지정 약물이 다음 임상에서 기존 치료제 대비 임상적 효능 보여주지 못한 경우 △약물 개발사가 혁신치료제 프로그램을 원치않는 경우다.

FDA는 지난 23일(현지시간) 혁신치료제지정 철회 가이드라인 초안에서 이같은 내용을 공개했다.

혁신치료제 지정은 2012년부터 시행되어온 제도로, 임상초기에 뛰어난 결과를 보인 약물의 신속한 승인을 위해 만들어졌다. 혁신치료제지정은 중증의, 생명을 위협하는 질병 혹은 상태에 대한 약물이 단독 혹은 병용요법으로 사용될 때 임상개발의 초기단계 주요 종결점 1가지 이상에서 기존 치료제보다 의미있게 높은 효능을 보이는 경우 지정된다....

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