바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

대웅제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루10mg(Fexuprazan hydrochloride)’이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선을 목적으로 하는 적응증을 확대허가 받았다고 밝혔다.

대웅제약에 따르면 펙수클루는 미란성 위식도역류질환에 이어 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개의 적응증을 가지게 됐으며, P-CAB 계열 제제로는 국내에서 유일하게 위염을 대상으로 적응증을 확대했다.

대웅제약은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 펙수클루의 임상 3상을 진행했다. 임상참여자는 만 19세이상부터 75세미만 성인 남녀 300명으로 펙수클루(20mg정) 1일1회 용법과 펙수클루(10mg정) 1일2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성을 분석했다.

임상시험 결과 유효성 평가 지표인 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율은 20mg정 투여군 57.8%(59/102명), 10mg정 투여군 65.7%(67/102명)로 위약 40.6%(39/96명) 대비 위염 치료효과를 확인했다.

안전성 평가 결과, 이상반응 및 약물이상반응 발현빈도는 위약과 약물투여군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않았다.

이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB 계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보하게 됐다”며 “위염을 시작으로 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위한 임상 3상을 진행하고 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상을 시작할 예정이다. 또 펙수클루의 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형 개발을 진행하고 있다.