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한미약품, ‘GLP-1/GCG/GIP’ 간·폐 섬유화 모델서 “효능”

입력 2022-09-26 14:37 수정 2022-09-26 21:12

바이오스펙테이터 김성민 기자

[EASD 2022]임상 단계 ‘글루카곤 작용제’ 대사성 신장질환으로 적응증 확대 가능성

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 개발중인 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist)가 간, 폐 섬유화 모델에서 효능을 확인한 비임상 결과를 국제학회에서 공개했다. 또한 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 글루카곤(glucagon) 작용제가 대사성 신장질환에서도 치료 효능을 가질 가능성도 제시했다.

한미약품은 지난 19일부터 23일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽당뇨학회(EASD 2022)에 참가해 GLP-1/GCG/GIP ‘LAPSTriple agonist(HM15211)’의 비임상 연구결과 2건과 ‘LAPSGlucagon analog(HM15136)’의 비임상 1건을 온라인을 통해 포스터로 발표했다고 26일 밝혔다.

한미약품은 LAPSTriple agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤(GCG) 수용체, GIP 수용체를 모두 활성화시키는 삼중작용제로 현재 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하고 있다. 비임상에서 확인한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 NASH 환자에게서 지방간, 간 염증, 간 섬유화 등의 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이번 학회에서 한미약품은 간 섬유화를 유도한 모델(TAA mice)에서 LAPSTriple agonist의 우수한 항염증, 항섬유화 효능이 확인했다고 설명했다. 한미약품은 현재 이용가능한 대부분의 간 염증, 간 섬유화 모델에서 유의미한 치료 효능을 확인한 데이터를 통해 NASH 치료제로서 가능성을 다시 한번 보여줬다. 미국 FDA는 2020년 한미의 LAPSTriple agonist를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다.

이와 함께 한미약품은 LAPSTriple agonist가 특발성 폐섬유증(IPF) 모델에서 폐 기능, 생존률도 개선시킨 연구 결과도 발표했다. 이를 통해 LAPSTriple agonist가 미충족 의료수요가 큰 폐섬유증으로도 치료영역을 확장할 수 있을 것으로 회사측은 기대했다.

LAPSTriple agonist는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

한미약품은 주1회 제형의 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발중인 LAPSGlucagon analog의 적응증 확대 가능성을 보여주는 비임상 결과도 발표했다.

이번 EASD 2022 발표에는 LAPSGlucagon analog가 비만 유도 모델에서 체중, 지방간, 혈중 콜레스테롤 수치를 모두 개선했으며 만성신장질환 동물에서 요중 알부민 배설과 ACR(알부민 크레아티닌 비율)이 개선됐다는 연구 결과가 나왔다. 한미약품은 이 연구를 통해 글루카곤 수용체를 활성화해 대사성 신장질환 치료제로 개발할 가능성을 확인했다.

LAPSGlucagon analog는 2018년 FDA와 EMA는 LAPSGlucagon analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품과 FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로 추가 지정하기도 했다.

권세창 한미약품 대표(사장)는 “최근 한미약품 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)'의 FDA 승인 획득을 계기로 한미 바이오신약에 적용된 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’에 대한 기대가 커지고 있다”며 “랩스커버리 기술이 적용된 LAPSTriple agonist와 LAPSGlucagon analog의 선행연구와 이번 임상연구를 토대로 빠른 시일 안에 혁신치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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